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两款国产新冠疫苗同时获附条件上市 已上市四款新冠疫苗

2021-02-26 来源:澎湃新闻浏览数:50 环宇视展国际会展网

核心提示:国家药品监督管理局官网25日发布消息宣布,附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司(简称「国药中生武汉所」)的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)和康希诺生物股份公司(简称「康希诺生物」)重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的注册申请,两款疫苗均适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。

中国再有两款国产新冠疫苗同时获附条件上市,迄今已上市四款新冠疫苗。 (新华社)

国家药品监督管理局官网25日发布消息宣布,附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司(简称「国药中生武汉所」)的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)和康希诺生物股份公司(简称「康希诺生物」)重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的注册申请,两款疫苗均适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。

澎湃新闻报导,2月24日,康希诺生物和国药中生武汉所先后宣布疫苗的附条件上市申请获得受理。也就是说,大陆国家药监局在受理公司申请后仅一天,即批准了附条件上市。

此前,国家药监局已经附条件批准了两款灭活疫苗,分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司。加上25日的2款疫苗,大陆目前已经附条件上市的新冠疫苗已经达到4个,其中3个灭活疫苗,1个腺病毒载体疫苗。

国药中生武汉所介绍,新冠灭活疫苗接种后安全性良好,2针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为72.51%。

腺病毒载体疫苗由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作,成为国内获批的第一个腺病毒载体疫苗。该疫苗的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

对于附条件上市,国家药监局强调,疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

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