全球首创！新颖糖尿病、肾病变预防检测试剂将上市

新颖生医今（11）日表示，成功开发全球第一个应用于预防糖尿病肾病变快速恶化的检测试剂「DNlite-IVD103」，已取得欧盟体外诊断试剂（CE IVD mark）上市许可。由于全球末期肾臟病患约有五成来自于糖尿病肾病变，而糖尿病肾病变预防检测一直是医疗未满足市场，DNlite-IVD103获准于欧洲上市，写下台湾创新体外诊断试剂（Innovative IVD）成功进军国际慢性病首例。

DNlite-IVD103已经正式取得欧盟体外诊断试剂（CE IVD mark）上市许可，首战瞄准欧洲市场，并同步争取马来西亚、新加坡等糖尿病肾病变高风险国家的上市许可，进一步抢攻亚太地区早期检测需求商机，2020年起将进入收成期，公司营运进入新里程碑。

新颖表示，全球糖尿病人口几乎年年上修，若根据IDF公布的糖尿病人口数做进一步推估，欧洲地区的糖尿病肾病变检测相关潜在商机6,600万美元以上。

「DNlite-IVD103」是全球第一个精准管理糖尿病肾病变的诊断创新试剂，透过检测尿液中特定生物标记的变化，掌握尿液中此生物标记的特定转译后修饰变化，可有效预测未来1-2年该糖尿病患者的肾功能状况，一旦发现有下降风险（即肾丝球过滤率下降），便可及早建议患者做适当治疗，掌握肾病的黄金治疗、甚至復原期。

新颖董事长曾锱翎表示，目前定期追踪糖尿病肾病变的方法是检验尿液中的白蛋白（UACR：尿液微量白蛋白／肌酸酐比值），透过「正常→微量白蛋白尿→肾病变」等的阶段性进程做评估诊断。但在初期，仅观察微量白蛋白尿并无法达到诊断上所要求的敏感度与特异度，常常错失早期治疗的先机。

新颖生医秉持「预测胜于检测」的理念，从初始即投入开发糖尿病肾病变检测试剂。

DNlite-IVD103开发至今累积欧洲大药厂百灵佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）全球临床试验研究、台湾肾臟生物标记联盟（由三总、台中荣总、马偕及国泰等肾科组成）、台大新陈代谢科庄立民教授主持的二型糖尿病及马偕医院小儿科李燕晋教授主持的一型糖尿病研究、荷兰与日本跨国研究等全球逾3,000名病患的临床资料，在大量临床数据资料的支持与验证下，加上新颖生医创新开发的检测蛋白质转译后修饰技术，有效改良了先进生物标记检测耗时、昂贵的困境，同时又弥补传统检验方法灵敏度不足问题。

现在的DNlite-IVD103透过ELISA test （酵素免疫分析检测）即可完成，操作步骤少，大样本分析时间短，可普遍适用于一般医疗院所与检验中心现场检测，有效扩大产品的应用市场与普及率，为糖尿病肾病变的精准管理带来跨越性发展。

曾锱翎指出，DNlite-IVD103具有四个利基优势：1) 所有配方都是由公司独立开发完成，拥有全球专利保护，特别其中是侦测蛋白质的转译后修饰，技术门槛度进入高、复杂度也高；2) 产品可全数在台湾自有的IVD GMP工厂制造出货；3) 检测方法简便有效率；4) 价格亲民，性价比高。