康希诺mRNA疫苗进入试生产阶段 设计产能1亿剂
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康希诺mRNA疫苗进入试生产阶段 设计产能1亿剂

2023-01-07 来源:路透社浏览数:219 国际会展网

核心提示:中国制药商康希诺生物股份公司开发的首款信使核糖核酸(mRNA)新冠疫苗已进入试生产阶段,设计产能达1亿剂,这将是中国使用mRNA技术研发的首批疫苗之一。三名消息人士告诉路透社,中国正就一项新冠口服药物仿制药的生产与分销许可,与辉瑞公司进行积极谈判。北京希望在1月22日之前敲定这项许可条款。1月22日为农历新年的正月初一。

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中国制药商康希诺生物股份公司开发的首款信使核糖核酸(mRNA)新冠疫苗已进入试生产阶段,设计产能达1亿剂,这将是中国使用mRNA技术研发的首批疫苗之一。

康希诺本月5日晚间发布公告,披露康希诺与下属公司共同研发的新冠mRNA疫苗CS-2034的最新进展。公告称,这款针对奥密克戎毒株研发的mRNA疫苗CS-2034一期生产项目设计产能1亿剂。

公告称,CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中,取得了积极的阶段性数据。

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这项临床研究于去年10月启动。研究结果显示,在既往接种过三剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034,安全性良好,总体不良反应以轻度为主,不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗,其中老年人亚组的安全性优于成年人亚组。

在免疫原性方面,真病毒中和抗体检测结果显示,CS-2034加强后28天,针对原型株、奥密克戎BA.1变异株的中和抗体分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。

康希诺称,截至目前,CS-2034尚处于临床IIb期阶段,当前推进进度符合预期。同时,该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面,上海临港的生产基地一期项目,设计产能1亿剂,目前已开始验证,进入试生产阶段。

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疫情暴发三年来,中国主要依靠使用灭活技术的国产疫苗,但这些疫苗不足以阻止新冠病毒的传播。去年9月,中国批准了康希诺生产的吸入式疫苗,用作加强针,这是全球推出的首款吸入式新冠疫苗。同年11月,中国同意批准辉瑞公司的mRNA疫苗在国内使用,但只面向一些外国居民。

目前,中国大幅放宽国内疫情管控措施后,正面临着疫情暴发以来最大的感染潮。

三名消息人士告诉路透社,中国正就一项新冠口服药物仿制药的生产与分销许可,与辉瑞公司进行积极谈判。北京希望在1月22日之前敲定这项许可条款。1月22日为农历新年的正月初一。

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