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再生元新冠药物治疗法获得世卫批准「有条件使用」

2021-10-08 来源:旺报浏览数:127 环宇视展国际会展网

核心提示:受到极大关注的默克(默沙东)新冠口服药Molnupiravir,最近搅乱了新冠疫情相关医疗产业的市况。在该药申请紧急使用之际,各国政府已先展开抢货大战,使默克新冠口服药价格持续飙涨,一个5天疗程要价712美元。其实早在默克新药之前,已有一种新冠药物治疗法获得世界卫生组织批准「有条件使用」,不过其售价更高,目前在美国每剂约1250美元,可以说是富豪级或总统级的疗法。

美国再生元公司的单克隆抗体鸡尾酒疗法已获FDA与WHO批准使用,但目前价格仍高,经济状况佳的患者可以争取使用。 (图/Shutterstock)

受到极大关注的默克(默沙东)新冠口服药Molnupiravir,最近搅乱了新冠疫情相关医疗产业的市况。在该药申请紧急使用之际,各国政府已先展开抢货大战,使默克新冠口服药价格持续飙涨,一个5天疗程要价712美元。其实早在默克新药之前,已有一种新冠药物治疗法获得世界卫生组织批准「有条件使用」,不过其售价更高,目前在美国每剂约1250美元,可以说是富豪级或总统级的疗法。

默克公布新冠口服药Molnupiravir已向美国食品暨药物管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA),很有可能成为首款新冠口服药。美国则已早在6月就与默克达成协议,以12亿美元订购170万人份,5天10剂相当于要花费712美元。虽然这样的价钱在台湾仍有很多人负担得起,但是美国FDA是否会通过紧急授权仍在未定之天,授权的程序或许旷日废时,对一些已感染的高危险群可能缓不济急。

默克新药Molnupiravir已向美国食品暨药物管理局申请紧急使用授权,很有可能成为首款新冠口服药,但是否能通过,或是通过后是否抢得到药都有变数。 (图/路透)

因此在默克新药未获批准、或是批准了却抢不到药品前,台湾也应该考虑让一些负担得起的病患使用已获世界卫生组织「有条件」批准的再生元 (Regeneron) 公司鸡尾酒疗法Regen-COV。虽然价格更贵,但是已获美国FDA与世卫组织批准,只要使用条件符合,让一些经济条件较好的人拿来救命还是很值得的。

Regen-COV是再生元公司运用两种单克隆抗体结合而成的鸡尾酒疗法,不久前才在《新英格兰医学期刊》(NEJM)公开发表3期临床试验报告,探讨这种单克隆抗体鸡尾酒疗法对新冠病毒感染者的住院率与死亡率的影响。

再生元的Regen-COV去年11月就获得美国FDA紧急授权使用,用于治疗高风险感染者。今年9月24日WHO也有条件授权准予用于治疗有重症或住院风险的一般患者。图为美国再生元公司。 (图/路透)

据再生元这项报告指出,该药剂使用转基因小白鼠和新冠康复者血清中筛选的2种抗体Casirivimab和 Imdevimab混合而成,以单次静脉注射方式给药。有人称这种治疗法为抗体联用,也有人称之为鸡尾酒疗法,台湾一般人可能比较熟悉后者名称,但它不是用于治疗爱滋病,而是混合用药的过程有如调鸡尾酒,因此俗称鸡尾酒疗法。

在I期与II期临床试验中,Regen-COV降低了新冠肺炎患者的病毒载量和就诊次数,III期临床针对门诊患者分组试验,其中包括中高年纪与肥胖等高危险群,结果显示不同剂量的药物组与对照组住院与死亡率降低7成左右,药物组病症缓解时间平均缩短4天,病毒载量下降时间增快,药物组严重不良反应较安慰剂组更低。

Regen-COV因为制程比疫苗麻烦得多,因此价格高了不少,目前在美国每剂高达1250美元,一个疗程5天需要10剂。 (图/路透)

由于药物效用(降低7成住院死亡风险)与安全性都非常良好,去年11月再生元的Regen-COV就获得美国FDA紧急授权使用,用于治疗高风险感染者。在今年6月,又获得低剂量疗法的紧急使用授权,9月24日WHO也有条件授权准予用于治疗有重症或住院风险的一般患者。

众所周知,抗体药物和疫苗的差别是它用于感染后的治疗过程,疫苗则是用于预防。疫苗的效果与风险相对较低,使用方便,价格也更便宜,但是仍然有些人不能接种疫苗或是接种后出现突破感染,因此药物仍有其必要。而其中抗体疗法因为是直接注入抗体,疗效也比较显著。

Regen-COV使用转基因小白鼠和新冠康复者血清中筛选的2种抗体Casirivimab和 Imdevimab混合而成,因此也称为抗体鸡尾酒疗法。 (图/网路)

Regen-COV因为制程比疫苗麻烦得多,因此价格高了不少。目前正在大量使用的疫苗中,牛津AZ疫苗售价仅略高于2美元,最高价的莫德纳每剂约40美元,其实价格都不算贵。默克新药目前一个5天疗程约712美元,价格就高了许多,但Regen-COV每剂更高达1250美元,很多开发中国家的民众根本负担不起。不过,现在其产量已提高数倍,价格应该可以有所下降。

像Regen-COV这种价格,被称为富豪级有一定的道理,至于被称为总统级,是因为这款单克隆抗体鸡尾酒疗法在早期试验过程中曾有总统级人物感染后使用过,他就是最忽视新冠疫情导致美国成为全球疫情最严重国家的唐纳.川普。

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