国产新冠口服药三期临床试验效果良好 将申请紧急许可

国产新冠口服药「普克鲁胺」三期临床试验效果良好，将申请紧急许可。 （新华社）

据观察者网报导，开拓药业6日公布了新冠口服药「普克鲁胺」治疗轻中症、非住院新冠患者三期临床试验的关键数据结果，结果表明，「普克鲁胺」可有效降低轻中症新冠患者的住院／死亡率，并改善相关症状。受此影响，开拓药业股价当天从13.9港元上涨到28.5港元，涨幅超过100％。

根据开拓药业6日公布的试验结果，服药超过7天的受试者保住院／死亡数为0，相应保护率达到100％，对伴有高风险因素（肥胖、糖尿病、高血压等）的中高龄（50和60岁以上）受试者保护率同样达到100％。

结果还显示，在给药的第3天到28天，「普克鲁胺」能显著持续降低新冠病毒载量。并且，「普克鲁胺」可以有效改善新冠肺炎的部分相关症状，如发热、气短、咳嗽。

「普克鲁胺」第三期临床试验于今年2月3日完成最后一名受试者末次访视，共有733名受试者，其中727名来自美国，所有受试者首次出现新冠症状不超过五天，治疗周期为持续给药14天。

整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9％及普克鲁胺组9.6％，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1％），其余任何一种不良事件发生率均﹤1％。研究中未发生任何严重不良事件。

开拓药业董事长童友之表示，「普克鲁胺」在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期均有很好的治疗疗效和安全性，将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年，2020年在香港联合交易所挂牌上市。