国药新药获批临床 全球首款以不活化疫苗免疫后血浆制成

静脉注射COVID-19人免疫球蛋白（pH4）。 （澎湃新闻）

国药集团中国生物研制的静脉注射COVID-19人免疫球蛋白（pH4）近日获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠不活化疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物。

新冠特免疫球蛋白药物的原料是经批准的中国生物新冠病毒不活化疫苗免疫后健康人血浆，其采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒去活化及去除方法制备而成，是含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，规格为每瓶5000U（1.25g，25ml）、每瓶10000U（2.5g，50ml）。

据了解，目前全球尚无同品种上市，也无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静脉注射COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

另一方面，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟周五（3日）出席服贸会公卫高峰论坛时透露，中国提供予海外的疫苗已超过10亿剂，可以如期完成今年向全球提供20亿剂疫苗的目标，而中国今年整个新冠疫苗的产量会超过50亿剂。

至于疫苗对Delta变种病毒的效果，郑忠伟表示，通过对江苏等地疫情中的感染Delta变种病毒的病例进行初步分析表明，接种疫苗对重症、危重症均有良好的保护作用。他又称，相关部门、研究机构一直在紧盯国外疫情的最新变化，包括新的变异毒株情况，并且继续推进疫苗、药物相关研究，如同源疫苗加强免疫研究、异源疫苗加强免疫研究、变异株疫苗研究，以及小分子抗病毒药物、抗体等研究。

中国国药疫苗第三针加强补种方案已提交审批

中国国药集团中国生物据报已提交冠病灭活疫苗第三针加强补种方案，正等待方案审批通过。

《中国日报》今天独家报道上述消息，并引述中国国药集团中国生物纪委书记陈坤说，实验数据表明，在完成该公司灭活疫苗两针剂免疫程序六个月后，开展加强接种，受试者体内抗体水平最高可提升5至10倍，可大幅度提升免疫效果。

陈坤也说，该方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体，在完成两剂接种免疫程序后六个月至一年内，可再接种一剂加强针。

据报道，中国国药集团中国生物独立自主在三条技术路线（灭活、基因重组、mRNA）上布局研发了四款疫苗。旗下北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款冠病灭活疫苗均已获批上市。