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中阿合作 新冠灭活疫苗临床试验 展开Ⅲ期研究

2020-06-26 来源:中国时报浏览数:26 环宇视展国际会展网

核心提示:中国国药集团中国生物日前宣布研发新冠灭活疫苗,即将在阿拉伯联合大公国(阿联酋)展开国际临床Ⅲ期研究。由于中国疫情已得到有效控制,不具备临床Ⅲ期的试验条件,所以积极寻求Ⅲ期临床试验的海外合作。专家强调,这样禁受住病毒「考验」才有效。

全球疫情延烧,医药人员为研发新冠疫苗努力。 (美联社)

中国国药集团中国生物日前宣布研发新冠灭活疫苗,即将在阿拉伯联合大公国(阿联酋)展开国际临床Ⅲ期研究。由于中国疫情已得到有效控制,不具备临床Ⅲ期的试验条件,所以积极寻求Ⅲ期临床试验的海外合作。专家强调,这样禁受住病毒「考验」才有效。

美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛指出,Ⅲ期临床试验目的是要验证疫苗有效性,必须要让接种过疫苗的人,有机会暴露在病毒之下,才能确定疫苗是否有效。即便能检测到身体内产生抗体,也不能代表疫苗是有效的,须要禁受住病毒「考验」。

新华社25日报导,23日正式启动的是全球首个新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验。世卫组织表示,在无特效药情况下,疫苗成为人类遏制疫情扩散的唯一希望。

根据中国《药品管理法》等相关规定,疫苗临床研究阶段主要分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床。 Ⅰ期主要评价安全性,需20例左右成人受试者。 Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序,需不少于300例健康受试者。 Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性,需500至大于1万例健康受试。

新冠疫情发生后,中国成立科研攻关组,从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗等5大技术方向并行推进疫苗研发。

3月中旬至6月,中国全力以赴、争分夺秒,新冠疫苗研发陆续开展Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,结果均符合预期。不到4个月时间,新冠疫苗已开始Ⅲ期临床试验。

世卫组织统计,全球现有140多种新冠疫苗研发中。除了中国,有4款疫苗处于Ⅱ期临床阶段。

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