美国FDA拒绝批准两款中国试验癌症治疗药物

FDA周一拒绝批准两款在中国进行测试的癌症治疗药物，包括和黄医药产品，目前至少有25项中国药品研制阶段的申请。图为上海和黄医药张江生产基地。（图）

（纽约路透电）美国食品与药物管理局（FDA）周一拒绝批准两款在中国进行测试的癌症治疗药物。

据路透社报道，FDA在向和黄医药发出的完全回应信函中说，该药物对神经内分泌肿瘤的治疗需要更能代表美国病人群体的试验数据。和黄医药称，虽然该公司已在美国进行了“衔接性试验”，但FDA仍建议应进行涵盖更多地区的临床研究。

另一款遭到拒绝的是由Coherus生物科学公司与合伙人上海君实生物科学共同研制，用于治疗一种鼻咽癌的药物。这两家公司说，FDA认为目前在美国针对这种鼻咽癌的治疗方案，仍没有一项得到批准，因此单一国家临床数据的有效性方面存在监管的灵活性，但FDA仍以品质问题为由拒绝批准。

FDA还指出，由于疫情期间跨国旅行被延迟，对上述两款药物的设施检查也存在问题。Coherus生物科学和上海君实生物科学也计划在今年夏天前重新提交该药物的审批申请。

图为君实生物与苏州合众共同成立中国抗癌抗疫生产基地（图）

FDA今年2月称，目前至少有25项中国药品研制阶段的申请，计划向FDA提交或经审查，这些申请主要或完全依据中国的试验数据。