美国FDA初步报告 示警孕妇不应服用默沙东口服药

美FDA警告，孕妇使用「莫纳皮拉韦」的潜在益处并没有高于风险，因此不应服用。 （图／美联社）

美国食品暨药物管理局今天在初步报告中，认可默沙东COVID-19口服药的效果，但咨询小组示警，孕妇使用这款名为「莫纳皮拉韦」药物的潜在益处并没有高于风险，因此不应服用。

这份报告旨在为30日召开的美国食品暨药物管理局（FDA）专家小组会议提供指引，考虑是否批准「莫纳皮拉韦」（molnupiravir）紧急使用授权。

美国默沙东药厂（Merck）今天表示，临床试验最终分析显示，染疫初期投药「莫纳皮拉韦」对降低高风险患者住院与死亡防护效果仅30%，远低于早期数据的50%。

法新社报导，FDA初步报告认可，「莫纳皮拉韦」针对轻至中症，以及有住院风险的患者有效果。不过，报告警告孕妇不要使用「莫纳皮拉韦」，并称没有孕妇参与临床试验。

报告指出，在怀孕老鼠和兔子的试验中，服用「莫纳皮拉韦」后，胎儿体重过轻和畸形的发生机率更高。

默沙东在授权申请中表示，所提供数据来自与Ridgeback Biotherapeutics合作进行的试验，受试者为轻至中度COVID-19患者，且至少有一个额外风险因素，他们在症状首次出现后5天内服药。

英国「卫报」报导，FDA指出，默沙东同意「莫纳皮拉韦」将不会提供给儿童使用。

此外，FDA点出另一项担忧，即「莫纳皮拉韦」会导致冠状病毒的棘蛋白发生微小变化。 FDA警告，按照理论来说，这些变化可能会导致危险的新病毒变异株出现。